外科缝合器成高风险器械

受访专家： 北京大学人民医院  肝胆外科  李照

来源： 《健康时报》  2019年5月24日

日前,美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息显示，该局已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器材，安全级别由Ⅰ类升至Ⅱ类。

自1988年以来，外科缝合器一直被归类为I类设备，作为FDA规定的低风险、“一般用途的手动手术器械”的一部分。体内使用的外科缝合器和缝合钉是用于各种外科手术的缝合及固定装置，应用范围极其广泛，发展至今，已在骨科、胃肠、肝胆、神经外科等众多临床科室的手术中充分应用。

外科缝合器出现问题，主要l及两个方面，第一是医疗器械的质量问题，第二是使用过程中的操作规范问题。缝合器规格和标识是否规范、零部件是否完整、使用过程中的角度、力度是否得当，如果手术中使用缝合器卡在组织里不能取出，就会非常危险，会对患者带来极大的风险。

外科缝合器在应用上应引起注意。福建医科大学附属第二医院普通外科陈志超、王杰芳曾撰文指出，“外科缝合器在实际操作中，以皮肤为例，如果皮肤切缘距离内部重要组织小于5mm，不能使用皮肤缝合器;皮肤缝合器止血效果差，要先止血彻底，必要时先皮下缝合止血，再用皮肤缝合器。”

目前国内因外科缝合器引起死亡的病例数非常少。外科缝合器在使用中会遇到多种故障，如缝合不完全或缝合器激发后不能退出，多与不熟悉器械性能和操作不熟练有关。

除此之外，不能过分依赖外科缝合器来止血，在应用过程中要求皮下组织止血彻底，对于脂肪或组织较厚的部位，需先待皮下缝合牢固后方可使用缝合器缝合，否则易造成肌肉或组织疝出。

但是，也应该认识到，缝合器的出现使得原来一些不可能实现或操作困难的外科手术变得简单和容易。与手动缝合相比，外科缝合器便于外科手术操作，提高了手术效率。术中组织损伤、出血和感染的几率明显降低。因此，缝合器若使用得当，一定程度上是增加了手术的安全性。

此次重新归类为高风险，对国内一也是一个警示。制造商在生产的时候，应特别注明使用说明、应用范围、可能出现的故障等细节，同时应加强对使用者的培训。外科医生也应熟练掌握各种外科缝合器的尺寸、安装方法、技术参数等重要特征，减少因操作不规范导致的手术并发症的发生。

参考文献:

①陈志超.王杰芳:乳腺癌手术切口皮肤缝合器与丝线间断缝合的对比分析，临床外科杂志，2019, 27

②刘江帆，张益:缝合器在外科手术中的应用研究进展，世界最新医学信息文摘，2019, 19

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