我院国家“重大新药创制”“脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设”项目启动

我院国家“重大新药创制”“脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设”项目启动

2009-06-25

     2009年6月17日下午1：30分，北京大学第一医院国家“重大新药创制”“脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设”项目启动仪式在我院第二住院部C区二楼会议室举行。中国生物技术发展中心公共卫生处陈书安博士、北京大学科学研究部部长周辉、北京大学医学部科研处处长沈如群，我院院长刘玉村、副院长丁洁、该项目的参研单位神经内科、药剂科、临床药理研究所、检验科等科室以及相关职能部门的负责人参加了启动仪式。

      启动仪式由药剂科崔一民主任主持，在介绍了领导及来宾之后，刘玉村院长为该项目启动致辞。

项目负责人神经内科主任黄一宁教授介绍项目研究计划。我院承担的国家科技部十一五“重大新药创制”专项中《脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设》项目，是国家级综合大医院的发展新方向，是在担负治病救人传统任务的同时为我国新药开发应做出的新贡献。

      我国人口众多，疾病谱广，经济高速发展，随着国家和人民对健康事业的重视，中国医药市场越来越成为国际知名制药企业关注的新兴市场。而我国具有自主知识产权的新药寥寥无几，也很难打入国际市场，国内制药企业只能走仿制路线，在低端徘徊。其原因除了生产水平和其他配套制度不够完善外，药物研发投入不足也是制约创新的重要因素，药物临床开发是药物开发非常重要的环节。为了鼓励创新，作为建设创新性国家的一部分，国家投入巨资，帮助我国新药研发单位建设和完善新药创制和评价体系，建设符合国际规范的新药临床评估平台是其中很重要的一部分，目标是建设能够与国际水平接轨的新药临床研究专业和机构，为我国的制药企业提供临床研究平台。

      作为已有94年历史的我国最早建立的国立教学医院，我院拥有众多国内外知名专家，为疑难病危重病的救治提供良好软件基础。在药物临床研究方面也有悠久历史和突出的贡献。李家泰教授是我国开展GCP（药品临床试验规范）的先驱之一，我院80年代就建成了卫生部最早的药品临床研究基地，如今已经拥有13个药理基地专业和I期临床试验实验室。自2000年至今，我院作为主持单位开展药物临床试验逾400项，参加项目200余项；医疗器械临床试验逾100项。其中I期临床试验和生物等效性试验100多项，国际多中心合作项目30项。一类新药的各期临床试验共计80余项，涉及新化合物实体近40个，其中不乏国家“十五”、“863”等科技项目支持的我国自主研发的具有自主知识产权的创新药物。北京大学临床药理研究所2000年以来开展各类各期药物临床试验超过100项，一类新药的各期临床试验共计16项。

      参会的专家和领导先后讲话，充分肯定了我院在临床科学研究方面所做的积极努力和取得的成绩，对我院启动新药创制研究工作寄予厚望。

      丁洁副院长在讲话中说，此次我院承担的国家任务是要建立脑血管病评估和耐药性病原菌感染新药开发临床评估两个平台建设。借助国家的投入，我们将添置一些现代化检验仪器；重点建设数据化管理平台；整合医院资源、协调各科室合作；加强临床用检验数据的国际认证；脑血管病研究上我们将建立适合于急性和慢性多种脑血管病临床评估流程，并且与国际知名教授和机构合作，对国际通用的评估方法进行标化；针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、万古霉素耐药肠球菌（VRE）、大环内酯耐药肺炎链球菌（MRSP）以及多重耐药鲍曼不动杆菌等国际研究热点进行耐药机制研究，建立新抗菌药物临界浓度制定方法，采用国际先进PET技术检测药物在人体内组织动态分布，用组织浓度计算PK/PD参数，将物料平衡研究例为新药开发的一项研究内容，开展抗菌药物微剂量药代动力学研究和以在儿童、孕妇、老人为主的群体药代动力学研究，在国内耐药菌病原体新药评价中率先开展I、II期临床试验剂量探索研究，规范化II期临床研究方法，解决我国耐药病原菌感染新药临床评价中的技术难点，制定出临床评估标准和细菌学评估标准以及相关实验室观察指标评估标准，完善创新药物体外体内抗菌药物评价体系。努力缩短软件和人员素质上与国际先进水平之间的差距。

      我院近几年的临床研究已经在国际最权威的医学综合杂志和专科杂志，如新英格兰医学杂志（NEJM）、美国医学会杂志（JAMA）、柳叶刀（Lancet）、柳叶刀神经病学（Lancet Neurology）相继发表文章，学术地位也为世界同行仰慕。通过这次国家资助，我院也将寻求更多的社会资源，相信能够尽快完善各项预期目标，将我院药物临床试验提高到新的水平，为我国的医药卫生事业和人民健康做出新的贡献。

（院宣）